Gobierno no autoriza el Avifavir por falta de evidencia científica

La Comisión Farmacológica Nacional aún no autoriza a la empresa Sigma la importación y producción del medicamento ruso Avifavir por considerar que, a la fecha, “no existe la evidencia científica de estudios clínicos aprobados y completos que demuestren la efectividad y seguridad del uso para el tratamiento de la Covid-19”.

Tras haber suscrito un convenio con Rusia el pasado 29 de julio, Sigma esperaba contar con esta autorización para la industrialización del producto en su planta del Parque Industrial Santiváñez a fines de año.

Para ello, había gestionado los trámites ante esa comisión, pero hasta la fecha la autorización no llegó, pese a que existen decretos presidenciales que establecen un plazo de 48 horas para gestionar la importación de medicamentos destinados a atender casos de coronavirus.

Sin embargo, en cuestionario respondido a Los Tiempos, la presidenta de la comisión Farmacológica, Eliana Caballero, quien también es directora de la Agencia Estatal de Medicamentos (Agemed), explica que la autorización para la importación de Avifavir no es el mismo caso de los otros fármacos destinados a contener el coronavirus.

“Debemos aclarar que existe diferencia entre un trámite administrativo y la evaluación de una molécula nueva, que además se encuentra en fase de investigación. El aval de la Comisión Farmacológica Nacional es emitido al cumplimiento de todos los requisitos establecidos en normativa vigente”, argumenta.

Medicamento nuevo

Caballero añade que antes de la aprobación de medicamentos nuevos se deba evaluar el beneficio/riesgo, lo que implica responsabilidad y no incurrir en decisiones apresuradas.

“Con los estudios disponibles, no hay definición precisa de las reacciones adversas relacionadas a la molécula nueva (fase III) y no hay definición de las posibles interacciones medicamentosas y eventos adversos raros (fase IV, uso generalizado en varios países)”, explica la Comisión en el cuestionario. “La evidencia disponible en la actualidad no permite hacer recomendaciones sobre el tratamiento específico para la Covid-19”, sentencia.

Registro sanitario

En cuanto al registro sanitario que tendría que entregar la Agemed, Caballero responde que existen procedimientos claramente establecidos en la regulación farmacéutica. Allí “se establece que, para la emisión del Registro Sanitario, la documentación debe ser evaluada minuciosamente por las diferentes instancias debido a que se debe garantizar la calidad, eficacia y seguridad de la molécula”.

“Primero deberá contar con el aval de la Comisión Farmacológica Nacional, ente asesor técnico científico del Ministerio de Salud, el cual da fe de la seguridad y eficacia de la molécula y posteriormente evaluación documental del medicamento realizado por profesionales farmacéuticos del departamento de Autorización de Comercialización de Agemed”, explica Caballero en el cuestionario.

La entidad aclara que todas estas observaciones fueron puestas en conocimiento de Sigma, la empresa solicitante.

Por lo demás, la Comisión Farmacológica Nacional indica que, atendiendo a su serio compromiso de responsabilidad con la población, está dando prioridad en la atención y evaluación de solicitudes de productos en el contexto de Covid-19.

Se hicieron varias pruebas

Avifavir es el primer medicamento de acción directa contra el coronavirus porque suprime la propagación. Es el primer fármaco contra el coronavirus registrado en el mundo a base del medicamento Favipiravir

Según los impulsores en Rusia, se iniciaron estudios no aleatorios en China que informaron haber logrado una negativización de las pruebas PCR de forma más rápida y mejoría en las tomografías de tórax a los 14 días de iniciado el tratamiento.

Posteriormente, se realizaron pruebas aleatorias que probar la disminución de la fiebre y tos en pacientes covid-19.

El principio activo del antiviral fue aprobado en Japón en 2014 como tratamiento alternativo.