Debemos calmarnos y esperar hasta ver más información antes de golpearnos el pecho por lo maravillosas que son estas vacunas Paul Offit, experto en inmunología

“Ser realistas”, “manejar las expectativas”, “humildad”, son algunas de las ideas que el doctor Paul Offit está tratando de introducir en la conversación global sobre las vacunas contra el coronavirus.

El científico estadounidense no sólo habla sobre la base de su experiencia como director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, sino a la luz del largo camino que recorrió para crear, junto a dos colegas, una vacuna contra el rotavirus, la causa más común de diarrea intensa en niños y bebés en todo el planeta.

En medio de la pandemia de covid-19, que ha causado 15 millones y medio de casos y más de 600.000 muertes en decenas de países, es difícil no emocionarse cuando se escuchan noticias de un nuevo desarrollo en la búsqueda de una vacuna.

Pero Offit, profesor de vacunología y pediatría y especialista en inmunología, hace una advertencia: “Necesitamos ser realistas. En circunstancias normales cuando las compañías fabrican una vacuna no sacan comunicados de prensa en los ensayos clínicos de fase 1, ni para estudios pequeños de rango de dosis de fase 1. Tampoco lo hacen para estudios que involucran a 45 personas”.

“En cambio, esperan hasta llegar a los ensayos de fase 3, el ensayo clínico grande, prospectivo controlado de placebo, que es cuando, de hecho, pueden hacer comentarios sobre si la vacuna funciona”, le dice a BBC Mundo.

“Ahora mismo no tenemos evidencia de que esas vacunas de las que se habla funcionen, sólo sabemos que se ven prometedoras”.

“Debemos calmarnos y esperar hasta ver más información antes de golpearnos el pecho por lo maravillosas que son estas vacunas”.

Offit también es uno de los miembros del comité creado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), conocido como Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).

Se trata, según el NIH, de una asociación pública y privada que busca establecer una estrategia de investigación que priorice y acelere el desarrollo de los tratamientos y las vacunas más prometedoras para combatir el covid-19 y que reúne a organismos estatales como el Departamento de Salud, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), entre otros, y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), “representantes de la academia, organizaciones filantrópicas y varias compañías biofarmacéuticas”.

“Corta vida”

Científicos y compañías farmacéuticas en varios países están trabajando contrarreloj y a toda máquina para desarrollar una vacuna contra la covid-19.

En ese contexto, el experto ha dicho que “necesitamos manejar las expectativas”.

¿A qué se refiere?, le preguntamos.

“Pienso que si somos lo suficientemente afortunados podríamos tener vacunas para mediados del próximo año”, indica.

“Es probable que esas vacunas puedan inducir inmunidad”, pero -advierte- puede llegar a ser de “corta vida e incompleta”.

“Con ‘incompleta’ me refiero a que las vacunas protegerán contra la enfermedad moderada y severa, pero podrían no hacerlo contra la enfermedad que se desarrolla de forma leve”.

Y quizás tampoco puedan proteger contra las infecciones que no desencadenan síntomas.

La protección contra la covid-19 que se manifieste de forma moderada o grave podría ayudar a evitar hospitalizaciones y más muertes, explica, pero el virus podría seguir provocando síntomas leves en algunas personas y, hasta cierto punto, causando contagios.

“Pienso que la protección podría durar sólo seis, nueve meses, un año y eso requerirá que la gente sea sometida a una dosis de refuerzo el año siguiente”.

La importancia de la fase 3

De acuerdo con Offit, en términos de seguridad, los ensayos clínicos de fase 3 están planeados para que se realicen en aproximadamente unas 30.000 personas.

Tomando en cuenta ese escenario, la vacuna se le suministraría a unas 20.000 personas y a las otras 10.000 se les daría un placebo.

Con lo que arrojen las pruebas de las 20.000 personas, asegura el experto, se podría garantizar que la vacuna potencialmente no tendría ningún efecto secundario grave poco común y ese sería un paso fundamental para decidir si se aprueba.

“Pero 20.000 personas no son 20 millones de personas. Creo que cuando vacunas a decenas de millones o cientos de millones de personas, puedes descubrir efectos adversos graves que desconocías”.

Por eso es crucial que haya sistemas y mecanismos en funcionamiento para que se pueda detectar cualquier problema y reaccionar rápidamente.

“No quieres sacrificar seguridad por velocidad y no lo haremos si probamos (la vacuna) en, al menos, 20.000 personas antes de aprobarla”, indica.

De esa manera, el riesgo se puede mitigar hasta cierto punto.

Saltarse etapas

¿Existe algún riesgo de que en el desarrollo de las vacunas contra covid-19 se omitan algunas etapas del proceso que generalmente se sigue?, le pregunta BBC Mundo.

“El tiempo promedio que lleva fabricar una vacuna es de alrededor 15 a 20 años“, responde.

Y evoca su experiencia con la vacuna de rotavirus que desarrolló junto a los doctores Fred Clark y Stanley Plotkin, conocida como RotaTeq, “que ha sido aprobada para su uso desde 2006”, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC).

“La vacuna que hicimos en el Hospital de Niños (de Filadelfia) tomó aproximadamente 26 años. (Ese tiempo) no es algo inusual“, añade.

“Ahora estamos intentando fabricar una vacuna en un año y medio. Por definición, habrán etapas que se omitirán o se truncarán”.

Pero eso no necesariamente es algo negativo. Y explica en qué circunstancias “no es peligroso”:

“Siempre y cuando se hagan los ensayos clínicos de fase 3, considero que estaremos bien”.

Offit hace referencia a los planes anunciados por algunos investigadores de poner a prueba las vacunas en ensayos que involucren a 30.000 voluntarios.

“Eso nos dará tanta información como la que normalmente se tendría en el proceso (convencional) de (desarrollar) una vacuna”.

Es posible que se salten algunas etapas iniciales, pero una vez las pruebas de la fase 3 muestren datos convincentes, “estaremos, al menos, tan informados como normalmente lo estaríamos sobre una vacuna”, en términos de seguridad y efectividad.

Pruebas en animales

De acuerdo con el docente, no siempre es esencial probar las vacunas en animales.

“Con nuestra vacuna pasamos 10 años trabajando con modelos de animales para intentar demostrar conceptualmente que, de hecho, en animales experimentales la vacuna protegía”.

Pero, reflexiona: ¿ratones o personas?

Y cuenta la famosa frase de un investigador de vacunas: “Los ratones mienten y los monos exageran”.

“Nunca sabrás realmente si algo es efectivo hasta que lo implementas en las personas”.

“Aunque los modelos de animales te pueden guiar para saber cuán probable es que una vacuna funcione y te pueden orientar para conocer qué parte de la respuesta inmune es la que probablemente predecirá la protección, nunca sabrás sobre una vacuna hasta que se la pones a la gente”.

“No sabemos”

Offit ha dicho que es importane que las compañías dejen de decir cuándo “saldrá” la vacuna porque en realidad no lo saben.

“Deberíamos ser humildes sobre cuánto no sabemos”, insiste.

“Cuando este coronavirus surgió por primera vez en noviembre de 2019 en Wuhan, (…) creo que la gente pensó que actuaría como el virus del MERS o el virus del SARS, pero no fue así”.

También se pensó que se comportaría como otros coronavirus humanos, lo que tampoco sucede.

Este virus, explica el doctor, “hace una serie de cosas que ninguno de esos virus hace: se propaga fácilmente durante los meses de verano, afecta el funcionamiento de los vasos sanguíneos y causa una variedad de inflamaciones de los mismos, llamada vasculitis”, por citar dos ejemplos.

También puede llegar a causar una enfermedad inusual en los niños llamada MIS-C (síndrome multisistémico inflamatorio), “la cual, hasta donde yo sé, nunca se ha demostrado que la cause un virus”.

“Simplemente sigue sorprendiéndonos y es apenas el comienzo. Creo que pronto habrá más sorpresas, pues es un virus difícil de caracterizar, de anticipar“.

Y la comunidad científica está tratando de vencerlo de diferentes maneras.

Una de ellas es a través de varias estrategias de vacunas, “que nunca antes se han utilizado y con las cuales no tenemos experiencia, pero de las cuales estoy seguro de que también vamos a aprender”.

“Creo que deberíamos ser lo suficientemente humildes como para darnos cuenta de que el próximo año o en los siguientes dos años, aprenderemos algunas cosas que desearíamos haber sabido ahora”.

Volverla universal

El experto, quien también es autor de varios libros, cree que hay una alta probabilidad de que la vacuna que se desarrolle necesitará de dos dosis.

Hacerla universal será un desafío sin precedentes, no sólo por el número de dosis que se requerirán sino porque cada región del planeta tendrá su propio ritmo de producción.

Offit pone como ejemplo Estados Unidos.

“Si se va a administrar solo a grupos de alto riesgo y se trata de una vacuna de dos dosis, se necesitarán 250 millones de dosis”, calcula.

“Francamente, creo que estas vacunas irán saliendo lentamente durante un período de años antes de que realmente podamos inmunizar a un número crucial de personas”.

Y si se tiene en consideración que la respuesta inmune pudiera ser de corta vida, “hay que ofrecer dosis de refuerzo, lo que se traduce en más dosis”.

La experiencia del rotavirus frente al coronavirus

El doctor explica que la primera vez que se tuvo conocimiento de los rotavirus fue en la década de los años 40 y se identificó como causantes de una enfermedad en los animales (mamíferos).

“Supimos que los rotavirus provocaban una enfermedad en los humanos a inicios de la década de los 70”.

La primera vacuna contra el rotavirus estuvo disponible en 1998, pero estuvo en el mercado sólo 10 meses porque los científicos la vincularon con un problema intestinal llamado invaginación intestinal, que podía tener consecuencias fatales.

“Era un virus con el que teníamos décadas de experiencia. Sin embargo, nos sorprendió el hallazgo de la obstrucción intestinal”.

“Ahora, estamos ante un virus con el que tenemos menos de un año de experiencia y ya nos ha sorprendido”.

“Creo que es justo decir que podrían haber más sorpresas frente a nosotros y simplemente considero que la gente debe ser más consciente de eso”.

Y hace una última reflexión:

“Esperamos que los avances lleguen sin costo, que los milagros lleguen sin costo, asumimos que no hay curva de aprendizaje, pero siempre la hay”.