La suspensión abrupta de los ensayos clínicos de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca para la vacuna del coronavirus ha desatado la alarma en todo el mundo. Sin embargo, Pascal Soriot, el consejero delegado de la empresa anglo-sueca, ha restado importancia este jueves a lo sucedido, a través de una videconferencia. “Es algo muy habitual, como pueden confirmar muchos expertos. La diferencia con otros ensayos de vacunas es que, normalmente, no está todo el mundo observando atentamente cómo se desarrollan. Lo normal es parar, estudiar lo sucedido, y volver a comenzar”, ha explicado Soriot. El directivo de la compañía se ha mostrado moderadamente optimista, hasta el punto de asegurar que todavía es posible que exista una vacuna eficaz contra el virus “a finales de este año o principios del que viene” si la autoridad reguladora da pronto su visto bueno para que se reanuden los ensayos. “Creo que todavía estamos a tiempo de recabar un número suficiente de datos que podamos someter a la correspondiente aprobación antes de fines de este año”. De ser así, dependerá ya de la autoridad reguladora (la Agencia Europea del Medicamento, en la UE, o su homóloga estadounidense, la FDA) aprobar y dar luz verde a la distribución de unas dosis que ya han comenzado a fabricarse, como ya informó EL PAÍS a mediados de junio.
En todo el mundo hay cerca de 200 ensayos en marcha en busca de la anhelada vacuna contra el coronavirus, aunque apenas ocho de ellos han ofrecido ya señales esperanzadoras de éxito. Y entre estos últimos, el trabajo conjunto de Oxford y Astrazeneca es el que más expectativas está generando. La Unión Europea firmó el pasado 27 de agosto un primer contrato con la farmacéutica para asegurarse 300 millones de dosis, ampliables a otros 100 millones más. El Gobierno español se ha adherido a esta compra centralizada, con un pedido de 31 millones de dosis, ampliables a otros 10. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha llegado a asegurar que España podría contar con tres millones de dosis para el próximo mes de diciembre, “si los análisis clínicos superan las debidas garantías”. Son varios los políticos en diferentes países que han transmitido la idea de que la vacuna podría comenzar a suministrarse antes de que acabara 2020, por lo que la suspensión de los ensayos de Astrazeneca y los cálculos más realistas de su consejero delegado han supuesto un jarro de agua fría.
La fase tres del ensayo de la vacuna se paralizó completamente a principios de esta semana, después de detectarse que uno de los voluntarios había sufrido efectos secundarios adversos. Diversas informaciones apuntan a que se trataría de una mujer del Reino Unido, que habría desarrollado mielitis transversal, una inflamación de la espina dorsal. Soriot ha asegurado que el diagnóstico no es aún definitivo y que deben realizarse más pruebas. El diagnóstico provisional deberá posteriormente ser expuesto ante un comité de seguridad independiente, sin relación alguna ni con la farmacéutica ni con los patrocinadores del ensayo, que será el que finalmente decida si los ensayos pueden proseguir de un modo seguro. Soriot no ha querido especificar el plazo de tiempo que requiere este proceso. Lo habitual en este tipo de situaciones es que se trate más bien de días que de semanas, dependiendo de que el comité considere suficiente la información aportada o requiera más datos.
“En circunstancias como las presentes, es posible combinar la velocidad, el cumplimiento de los procedimientos y la eficacia. Pero lo que no se puede comprometer en ningún caso es la seguridad”, ha dicho. El consejero delegado de Astrazeneca ha asegurado que, al concluir los ensayos, se habrán realizado pruebas sobre un total de entre 50.000 y 60.000 voluntarios, la cifra exigida en este tipo de procedimientos.
Gracias a la financiación previa de varios Gobiernos, la farmacéutica ha podido asumir el riesgo de comenzar a fabricar dosis de la vacuna antes incluso de que los ensayos determinen su eficacia. Soriot ha asegurado que, en estos momentos, la capacidad de sus laboratorios (y de aquellos asociados con todo el proceso) les permitiría fabricar cerca de 3.000 millones de dosis.
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