La empresa Johnson & Johnson anunció este lunes que interrumpe temporalmente los ensayos clínicos de la vacuna para la covid-19 “por la enfermedad inexplicable” de un participante del estudio.
La enfermedad de la persona está siendo revisada y evaluada por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad, así como por los doctores clínicos y de seguridad de la empresa, según expuso Johnson & Johnson en un comunicado.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata, incluido el ensayo de fase 3 ‘ENSEMBLE’, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, señala el reporte de la compañía.
La pausa significa que se ha cerrado el sistema para registrarse online para la prueba clínica con 60.000 pacientes.
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben “respetar la privacidad de este participante”.
“Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional”, añadió el comunicado.
Ensayos
Johnson & Johnson, que presenta sus resultados financieros este martes, indicó que estas interrupciones son normales en los grandes ensayos que pueden incluir a decenas de miles de personas.
Agregó que la “pausa del estudio” a la hora de proporcionar dosis de la vacuna candidata es diferente a una “parada regulatoria” requerida por las autoridades sanitarias.
“Una interrupción del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico“, explicó Johnson & Johnson.
La vacuna candidata de la empresa es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para generar una proteína en las células.
El ensayo, diseñado para evaluar si la fórmula puede prevenir la covid-19 sintomática, después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto en Estados Unidos como otros países.
Interrupción de AstraZeneca
La decisión de la multinacional estadounidense es similar a la adoptada por AstraZeneca el pasado septiembre, cuando interrumpió los ensayos en la fase final también por una enfermedad inexplicada de un participante en Reino Unido.
Los ensayos en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India se reanudaron, pero la prueba estadounidense sigue en espera pendiente de una revisión regulatoria.
Casi 180 candidatas a vacunas se están probando en todo el mundo, pero ninguna ha completado aún los ensayos clínicos.
La de Johnson & Johnson, así como la de AstraZeneca, se encuentra en una etapa avanzada de pruebas.
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