El rol de América Latina en el desarrollo y fabricación de la vacuna rusa Sputnik V

Los científicos detrás de la vacuna rusa contra el coronavirus ya publicaron los resultados de sus primeras pruebas clínicas, en un paso clave para el involucramiento de otros países en el desarrollo y fabricación de la misma.

Y durante la conferencia de prensa que siguió a la publicación de esos resultados el viernes en la revista científica The Lancet, el presidente del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kirill Dmitriev, destacó la posible participación de al menos un país latinoamericano en el proceso.

Rusia registró la Sputnik V antes de que se hicieran públicos los resultados de las primeras dos fases de ensayos clínicos -que no revelaron efectos secundarios graves y sí una importante respuesta inmunológica en todos los 76 participantes- y ya la está aplicando localmente entre voluntarios pertenecientes a grupos en riesgo.

Pero su adquisición y uso por parte de terceros dependerá en buena medida de los resultados de más pruebas, así como de un aumento de la capacidad de producción que requerirá de la participación de otros países.

“Nuestra principal limitación ahora mismo es la disponibilidad de capacidad de producción suficiente para satisfacer la demanda, por lo que estamos trabajando activamente con muchos países para producirla fuera de Rusia”, explicó Dmitriev.

“(Pero) tenemos acuerdos con India, Brasil y otros países“, aseguró el ejecutivo del fondo estatal que financia el desarrollo y producción de la vacuna.

Y aunque el RDIF no ha querido confirmarlo ni negarlo, hay elementos que sugieren que entre esos “otros países” podrían figurar otras naciones latinoamericanas.

“No vamos a hacer comentarios sobre América Latina hasta el 10 de septiembre, cuando vamos a presentar nuestra estrategia latinoamericana“, le dijo a BBC Mundo el secretario de prensa del RDIF, Arseniy Palagin, al ser preguntado por las declaraciones de las autoridades de México y Venezuela sobre de una posible participación de esos países en nuevas pruebas clínicas.

Sobre el rol de estos países no hay mención en el portal oficial de la vacuna Sputnik V, pero ahí, además de la ya citada participación de Brasil, se dice que también “se está estudiando la posibilidad de producir la vacuna en (…) Cuba“.

La prensa, por su parte, también ha mencionado a Argentina como un posible fabricante de la vacuna, luego de que el gobernador de la provincia de Tierra de Fuego hiciera público su “especial interés y predisposición para trabajar de manera cooperativa”.

Y hasta Nicaragua ha sonado como candidata, pues en el país centroamericano opera un laboratorio de producción de vacunas de capital y tecnología rusa que, según las autoridades pinoleras, estaría en capacidad de reproducir la Sputnik V.

¿Qué se sabe hasta el momento de todas estas posibilidades? ¿Y cuándo estaría la Sputnik V disponible en América Latina?

Brasil, ¿centro regional?

Brasil es sin duda la principal apuesta del RDIF para la producción en América Latina de la vacuna desarrollada en Moscú por el Instituto Gamaleya, aunque la participación del gigante sudamericano todavía no está garantizada.

El RDIF firmó un acuerdo con el gobierno del estado de Paraná para la posible fabricación de la Sputnik V por el Instituto de Tecnología de Paraná, TecPar, y según Palagin también están considerando otros socios potenciales para convertir a Brasil en el centro regional de producción de la vacuna.

“Hay sin embargo que entender que en estos momentos los reguladores en Brasil están analizando nuestros datos y los fabricantes en Brasil están estudiando nuestro proceso de manufacturación, por lo que es importante no sobredimensionar esto”, le recalcó el vocero del RDIF a BBC Mundo.

Y, efectivamente, a finales de la semana pasada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, Anvisa, todavía no le había dado el visto bueno a la Sputnik V.

“No hemos recibido una solicitud formal de autorización de estudios clínicos de la vacuna rusa, ni siquiera una solicitud de registro”, le dijo a BBC Mundo Anvisa.

La agencia, sin embargo, mencionó la realización de “varias reuniones preparatorias previas con los interesados en el desarrollo de la vacuna, específicamente el gobierno de Paraná”.

Y, el mismo viernes, TecPar anunció que esperaban someter el protocolo de validación de sus ensayos clínicos de fase 3 a finales de septiembre, lo que en caso de respuesta positiva de Anvisa le permitiría iniciar los mismos a finales de octubre.

“Recibimos los resultados de las fases 1 y 2 hace 18 días, los traducimos y ya comenzaron a ser interpretados por nuestros equipos técnicos”, explicó el director-presidente del TecPar, Jorge Calado, para quien “hay una buena tasa de confiabilidad para esta vacuna” que sin embargo tiene que ser confirmada por las nuevas pruebas.

Para estas TecPar tiene prevista la participación de unos 10.000 voluntarios -adicionales a los 40.000 que ya participan en los ensayos de fase 3 en Rusia- a los que se le aplicarían vacunas facilitadas por el Instituto Gamaleya.

“Una vez comprobada la efectividad de las pruebas, lo que debería ocurrir 60 días después del inicio de la inmunización en los voluntarios, se presentará una nueva solicitud de registro ante la Anvisa para la vacunación efectiva en el territorio nacional. Las primeras dosis serán importadas”, se explica en una nota de prensa de TecPar facilitada a BBC Mundo.

“Como el protocolo implica transferencia de tecnología, en un segundo momento habrá producción en territorio nacional por parte de Tecpar. Se estima que esto solo ocurrirá en la segunda mitad de 2021“, se lee en la misma.

Compitiendo con otras vacunas

Las fechas no coinciden exactamente con las adelantadas por el RDIF para el inicio de la producción de la Sputnik V en el extranjero, pues según Dmitriev el objetivo es que las primeras dosis fabricadas fuera de Rusia puedan ser distribuidas en el extranjero a partir de noviembre.

Brasil, sin embargo, no es el único país que podría producir esas vacunas, con India insinuándose como un aliado especialmente importante para el RDIF y el Instituto Gamaleya, que también han mencionado a Corea del Sur, Arabia Saudita y Turquía como posibles fabricantes.

Parece poco probable, en cualquier caso, que otros países latinoamericanos puedan moverse más rápidamente que Brasil, al que el agregado de prensa de la embajada de Rusia en ese país, Iván Knovalov, también identifica como un “aliado estratégico” y “un potencial centro de producción y distribución de inmunizantes para toda América Latina”.

“La base tecnológica y productiva brasileña permite realzar pruebas y organizar rápidamente la producción de vacunas”, le explicó Konovalov a BBC Mundo.

Y aunque Brasil no es el único país de la región con capacidades probadas en la fabricación de vacunas, el interés de Cuba en desarrollar su propia vacuna, Soberana 01, y el ya anunciado compromiso de México y Argentina para participar en la manufacturación de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, podrían plantear algunos obstáculos a su involucramiento con la Sputnik V.

De la posible participación de Argentina en la manufacturación y distribución de la vacuna rusa, hasta la fecha solo se conoce la propuesta del gobernador de Tierra del Fuego, Gustavo Melella, de “ser parte del programa de producción y promoción” de la vacuna Sputnik V.

México, sin embargo, confirmó la semana pasada que había sido invitado a participar en la fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, aunque también dijo que todavía no había recibido los resultados de las fases 1 y 2.

“Significa que en los primeros días de octubre, si la autoridad regulatoria de salud así lo considera, que esperemos que así sea, se pueda traer a México esta vacuna”, dijo el canciller mexicano, Marcelo Ebrard de las dosis que se aplicarían a entre 500 y 1.000 voluntarios.

Pero, por el momento, el interés mexicano no parece estar orientado tanto a una posible fabricación local de la vacuna rusa, sino a “garantizar el acceso oportuno” a la misma en caso de que se compruebe que esta es “segura y efectiva”.

“De resultar positivos los resultados, y que la autoridad regulatoria, Cofepris, así lo disponga, (la vacuna rusa) ya estaría disponible en los próximos meses en México”, declaró Ebrard, sugiriendo así el uso de dosis importadas desde otros países.

“Evaluando capacidades”

Por lo demás, todavía no hay fecha para la participación de Venezuela en los ensayos clínicos de la vacuna rusa, ni seguridad de que podría ser uno de sus fabricantes.

“En los próximos días pediremos los voluntarios que hacen falta para ponerse la vacuna y participar por Venezuela en la fase 3 del Sputnik V“, anunció el presidente venezolano Nicolás Maduro el 30 de agosto pasado, sin dar mayores detalles.

“Ya se han firmado los documentos de confidencialidad y en cualquier momento vamos a anunciar el inicio de la prueba de la vacuna en pacientes venezolanos”, insistió una vez más el mandatario el pasado domingo, cuando también aseguró que “Venezuela tiene los laboratorios y la capacidad industrial para producir todas las vacunas”.

Según Andrey Ryaposov, agregado de prensa de la embajada de Rusia en Caracas, actualmente se están evaluando las capacidades productivas venezolanas para participar en el proceso de envasado de la vacuna, en una primera etapa, y en la posible fabricación de la misma más adelante.

“Ahora trabajan los especialistas técnicos de ambos lados, pero todavía no hay fechas“, le dijo a BBC Mundo.

Y algo parecido podría estar ocurriendo en Nicaragua, donde el gobierno ha dado por sentada la participación del Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov -un laboratorio local adscrito al Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros de San Petersburgo- en la fabricación de la Sputnik V para Latinoamérica.

BBC Mundo se puso en contacto con el director del centro, Stanislav Uiba, para tratar de obtener mayores detalles, pero no obtuvo respuesta.

La capacidad del laboratorio, inaugurado en octubre de 2017, ha sido puesta en duda por expertos nicaragüenses, que sostienen que en el mejor de los casos el mismo podría funcionar como centro de envasado de la Sputnik V.

Uiba, sin embargo, le declaró a medios locales que su laboratorio podría empezar a fabricar la vacuna rusa en Nicaragua a finales de año.

Pero si realmente es parte o no de los planes del Instituto Gamaleya y del Fondo Ruso de Inversión Directa probablemente se sabrá hasta este 10 de septiembre, cuando se hagan públicos los planes de Rusia para su vacuna en Latinoamérica.